TFF(TFFP.US):公佈哮喘患者吸入伏立康唑粉劑1b期研究的最終數據

TFFPharmaceuticals,Inc.(Nasdaq:TFFP)是一傢臨床階段的生物制藥公司,專註於基於其專利薄膜冷凍(TFF)技術平臺開發和商業化創新藥物產品,今天宣佈來自吸入伏立康唑粉(TFFVORI)在哮喘患者中的1b期研究(NCT#04576325)的完整安全性和藥代動力學(PK)數據。  

TFFVORI是二代直接吸入肺的伏立康唑幹粉制劑,用於治療和預防侵襲性肺曲黴病(IPA)。TFFPharmaceuticals專有的薄膜冷凍技術平臺允許將伏立康唑重新配制成具有非常適合吸入特性的幹粉。1b期研究報告的數據與11月報告的初始數據一致,表明TFFVORI在哮喘患者中具有良好的耐受性,因此可以為廣大IPA患者提供差異化臨床獲益。  

根據傳染病學會曲黴病診斷和管理實踐指南(2016年),伏立康唑被推薦作為IPA的一線治療藥物,但有顯著的藥物相互作用和毒性。通過TFF的吸入制劑將伏立康唑直接輸送到肺部,可能比口服伏立康唑具有更高的療效,並通過降低全身毒性和減少藥物相互作用來提高安全性。  

哮喘患者和部分囊性纖維化和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者由於黏膜纖毛清除受損而易受IPA感染,但由於氣道反應性過高,吸入給藥後可引發支氣管痙攣。許多這些患者正在服用其他吸入抗生素,需要在給藥前用短效支氣管擴張劑進行治療。  

TFFPharma的1b期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估TFFVORI在16名每天使用支氣管擴張劑治療哮喘的輕度至中度哮喘患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和支氣管痙攣的誘導作用。本研究中所有患者的氣道都被認為是反應性的,可能會誘發支氣管痙攣。  

數據顯示,TFFVORI在哮喘患者中具有良好的耐受性,並表明與支氣管擴張劑的藥物相互作用不會限制這些常見哮喘藥物在反應性氣道疾病患者中的使用。公司預計將在2022年招募需使用支氣管擴張劑的患者,用於其計劃在IPA患者中進行的第2期試驗。  

該研究的其他詳細信息如下:  

該研究由兩個隊列組成。在隊列1中,8名符合條件的受試者以3:1的比例(6名服用活性藥物,2名服用安慰劑)隨機接受7劑40mgTFFVORI或吸入安慰劑,為期3.5天。在隊列2中,8名符合條件的受試者也以3:1的比例隨機分配,在3.5天內接受7劑80mgTFFVORI或安慰劑。在兩個隊列中,每12(±1)小時每天給藥兩次。  

重復給藥80mg每日兩次後的全身PK數據顯示,1期試驗中健康肺部的受試者與1b期研究中肺部患病的哮喘患者之間的吸收和清除率沒有統計學差異,支持選擇80mg劑量用於未來IPA患者的臨床研究。  

1b期試驗的觀察性數據支持將患有高反應性氣道疾病合並癥的患者納入2期試驗,並表明TFFVORI也可能具有治療過敏性支氣管肺曲黴病(ABPA)的潛力,多達2.5%的哮喘患者同時患有ABPA(美國估計有600,000名患者)。  

關於TFFPharmaceuticals的薄膜冷凍技術平臺  

TFFPharmaceuticals的薄膜冷凍(TFF)平臺旨在提高水溶性差的藥物的溶解度和吸收,特別適合生成具有針對吸入遞送特性的幹粉顆粒,尤其是深肺,這是一個極端的區域。對呼吸內科感興趣。TFF過程產生“脆性基質顆粒”,它具有低堆積密度、高表面積和典型的無定形形態,使顆粒在接觸目標部位(如肺組織)時過飽和。根據實驗室實驗,顆粒的空氣動力學特性使得沉積在肺深處的藥物部分有可能達到75%。  

關於TFFPharmaceuticals  

TFFPharmaceuticals,Inc.是一傢臨床階段的生物制藥公司,專註於基於其專利薄膜冷凍或TFF技術平臺開發和商業化創新藥物產品。早期測試證實,TFF平臺可以顯著提高水溶性差的藥物的溶解度和吸收,這一類藥物約占全球主要藥物的三分之一,從而改善瞭它們的藥代動力學。TFFPharmaceuticals有兩種主要候選藥物:吸入伏立康唑粉和吸入他克莫司粉。公司計劃通過與大型制藥合作夥伴合作來增加這一管道。TFF平臺受到42項在美國和國際上已發佈或正在申請的專利的保護。

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