再鼎醫藥-SB:新型抗生素紐再樂獲國家藥監局批準上市

來源美股指數新聞

智通財經APP訊,再鼎醫藥-SB(09688)公告,國家藥品監督管理局(國家藥監局)已經批準紐再樂®(甲苯磺酸奧馬環素)的新藥上市申請。紐再樂是壹款新型抗生素,擁有口服和靜脈輸註兩種劑型,獲批用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。紐再樂經國家藥監局批準為1類新藥,在中國進行生產。紐再樂是再鼎醫藥近24個月來獲批的第四款產品。

再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官任海睿博士表示:“抗菌藥物耐藥性問題日益嚴重,此次紐再樂經國家藥監局批準為中國數百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了壹個全新的重要治療選擇。”“公司相信,基於紐再樂對於與這些嚴重感染相關的多種病原體(包括多重耐藥細菌)的廣譜抗菌活性,使得其應用具有特別的優勢。此外,紐再樂為醫生提供在院靜脈輸註及出院後轉為口服劑型兩種方式對患者進行治療,這壹靈活的給藥方式將有助於減少潛在的院感風險並降低相關住院費用。”

復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副所長、主任醫師黃海輝教授表示:“CABP亦常見於與流感等呼吸道病毒相關的繼發感染。”“公司相信奧馬環素是壹種潛在的同類最優四環素類藥物,其療效已證實與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當。”

復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任、主任藥師張菁教授表示:“奧馬環素同時具有靜脈輸註和口服劑型,是針對此類適應癥最有效的抗菌藥物之壹。”“重要的是,奧馬環素還具有良好的安全性和耐受性,尤其是在其他四環素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面。”

據悉,基於入組超過2000名患者的壹系列綜合性臨床研究,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了紐再樂用於CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來,紐再樂由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。2017年,再鼎醫藥獲得了當時處於臨床階段的紐再樂在大中華區(中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)的許可。此後,再鼎醫藥在中國患者中開展了三項臨床研究,以支持紐再樂在中國內地的註冊上市。

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