輝瑞(PFE.US)口服藥獲批 迎戰奧密克戎風暴

美國首個新冠口服藥獲批瞭。雖然比起默沙東在英國獲批晚瞭一個多月,但對於奧密克戎毒株愈演愈烈的美國,這的確是個好消息。在世衛組織“2022年必須成為世界終止新冠肺炎疫情大流行的一年”的呼籲下,有效的治療藥物無疑為抗疫註入瞭強心劑。不過,治療並不等於預防,疫苗接種依然是無法替代的重中之重。  

首個在美獲批  

在奧密克戎毒株席卷之際,輝瑞給美國帶來瞭抗擊疫情的新工具。當地時間周三(12月22日),美國食品和藥物管理局(FDA)緊急批準瞭輝瑞公司的口服新冠藥用於12歲以上高危人群,使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物。瑞德西韋(Remdesivir)是美國FDA此前批準的唯一一種治療新冠肺炎的藥物。但它是靜脈註射的,不是口服藥片。  

美國全國廣播公司報道稱,這款藥物用於治療輕中度新冠肺炎,適用人群為12歲以上、體重40公斤以上的高危患者,患者可在傢中服用這款藥物。不過FDA稱,該藥物隻能通過處方獲得,應在患者出現癥狀後的5天內盡快服用,以防止病情惡化成重癥。  

FDA在一份聲明中說,輝瑞公司生產的這款口服藥物由兩種抗病毒藥物組成。該口服藥一個完整療程包含30粒藥片,患者須持續服用5天,每天服用兩次,每次3粒。  

在最關鍵的有效性方面,輝瑞發佈的報告顯示,一項Paxlovid大型臨床試驗中,未接種疫苗的高風險患者出現癥狀3天內用藥,將住院情況減少瞭89%。而在不良反應方面,輝瑞曾表示,在臨床試驗中,該藥物與安慰劑產生的不良反應相似。  

雖然輝瑞首席執行官AlbertBourla表示,已準備好立即開始在美國交貨,但最初供應會非常有限。美國官員曾表示,政府已訂購1000萬輝瑞口服藥療程,預計眼下馬上能提供的隻有6.5萬,到明年1月底將提供25萬療程。  

對此,輝瑞稱明年將加速供應,該公司將2022年的產量預期從8000萬療程上調至1.2億療程。受到一系列消息提振,輝瑞股價收漲約1%,盤中一度上漲近3%。  

目前,輝瑞尚未公佈Paxlovid的定價,但其已宣佈提供給低收入國傢的藥品將不收取特許權使用費,這將大幅降低藥品價格。對於價格以及生產計劃,北京商報記者聯系瞭輝瑞方面,但截至發稿還未收到回復。不過根據此前披露,美國政府的采購價為每療程530美元。  

能解近渴嗎  

這是繼一個多月前,默沙東和Ridgeback宣佈其新冠口服藥物molnupiravir在英國批準上市後,全球范圍內又一款獲批上市的用於治療新冠的小分子藥物。  

11月4日,由默沙東和Ridgeback生物技術公司聯合研發的新冠口服藥Molnupiravir在英國市場獲批上市,根據研究結果,Molnupiravir能降低患者住院或死亡風險約30%。此外,默沙東也已經要求美國FDA緊急批準Molnupiravir的使用,但FDA還沒有宣佈結果。  

眼下,輝瑞成瞭美國新的希望。在上個月宣佈采購1000萬療程的時候,美國總統拜登表示,他對輝瑞公司“有希望的數據”感到鼓舞,並表示該藥物將“標志著我們在擺脫疫情的道路上向前邁出瞭重要一步”。  

專傢也表示,隨著奧密克戎變異毒株病例在美國激增,這種新療法可能有助於減輕醫院負擔。美國有線電視新聞網報道說,美國50個州以及華盛頓特區、波多黎各都已經報告瞭奧密克戎毒株感染病例。美國衛生與公共服務部的數據顯示,22日美國住院的新冠患者超過6.97萬。而美國馬薩諸塞州、新罕佈什爾州、明尼蘇達州等多地醫院面臨患者激增的情況,部分醫院再次“處於崩潰邊緣”。  

美國疾控中心主任瓦倫斯基稱,奧密克戎毒株已超過德爾塔毒株,成為美國新冠肺炎的主要感染源。而隨著聖誕節的臨近,整個疫情情況可能會更加糟糕。  

但畢竟還沒投入使用,藥物的實際作用依然難以估計。四川天府健康產業研究院首席專傢孟立聯認為,此前默沙東的口服藥已經在英國獲批,但是結果顯而易見,英國的確診病例依然在飆升。22日,英國單日新增新冠病例首次超過10萬例,其中13581例為新冠病毒變異株奧密克戎感染病例,至此該國奧密克戎感染病例總數達到74089例。  

此外,默沙東的Molnupiravir還遭到瞭退貨。法國此前訂購瞭5萬劑這款藥物,但法國衛生部長奧利維耶·韋朗22日說,已經取消訂購這款藥物,因為最新試驗顯示它的效果不理想(30.42,0.02,0.07%)。  

默沙東的發言人也證實,法國衛生部門本月初拒絕批準使用Molnupiravir後,訂單已經告吹。據路透社報道,法國是首個公開取消Molnupiravir訂單的國傢。  

疫苗仍不可替代  

為瞭讓藥物發揮最大的作用,美國醫療專傢指出,在聯邦政府向地方分發新冠藥物後,地方政府優先把藥物提供給高危群體至關重要,比如給養老院和診所。  

但專傢擔心,最需要服用這種藥物的美國人會像最初拒絕新冠疫苗一樣拒絕新冠藥物。一項最新民調顯示,大約有一半尚未接種新冠疫苗的美國成年人表示,如果他們感染新冠,不會服用新冠藥物。  

根據CDC的數據,美國已有61.7%的人口完全接種瞭疫苗,但打瞭加強針的人數隻占完全接種人群的30%。  

為瞭督促美國人及時接種疫苗,12月21日,拜登就新冠肺炎疫情發表全國講話,並稱自己真心相信這是“愛國義務”(patrioticduty)。拜登稱,如果有人還沒有完整接種疫苗的話,那麼其“有充分理由擔心”奧密克戎的存在。他表示,所有接種瞭新冠疫苗的美國人都可以在年末中正常地進行聚會等慶祝活動。  

而FDA在一份聲明中強調,Paxlovid並不適用於接觸新冠病毒之前或之後的感染預防,“也不是新冠疫苗和加強針的替代品”。孟立聯也表示,新冠口服藥的開發成功且上市是全球抗疫的重要成果,豐富瞭全球抗疫的工具和手段。但新冠口服藥作為一種治療性藥物,與疫苗類藥物不屬於同一類型,應該對疫苗等防疫類藥物不構成影響。  

不少業內專傢也指出,迄今為止,沒有任何一種傳染病是單靠藥物結束的。最終還是要靠藥物、檢測、疫苗以及各種防疫策略綜合發揮作用,誰也沒法完全替代誰。  

在疫苗方面,世衛組織總幹事譚德塞在22日的新聞發佈會上透露,世衛組織正在通過疫苗“團結試驗”確定第二代新冠疫苗。譚德塞表示,“團結試驗”旨在發現對新冠病毒變異株具有更強保護作用、更長保護時間的第二代疫苗,以及可以不通過註射接種的疫苗。

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